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强化合规实操 筑牢质量防线
更新日期:2026/3/26    
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为全面落实药品生产质量管理规范,,强化原料药全流程合规管控,,提升跨部门协同作业能力,,,,3月25日,,,,世纪精能药业精心组织《原料药技术转移和工艺验证合规实践专题培训,,,质量管理、、研发、、、生产、、、、检验等多部门相关人员参加培训。。。。

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本次培训聚焦原料药技术转移、、、、工艺验证两大模块。。。。技术转移方面,,讲师结合行业最新法规要求与企业实操案例,,,细致讲解原料药研发成果向生产端转化的流程规范、、资料交接标准、、、、技术参数核对要点,,,明确各部门职责边界,,破解研发与生产衔接中的痛点问题,,,确保技术转移过程高效、、、合规、、无偏差;工艺验证方面,,,,讲师围绕合规实践展开深度讲解,,,,重点阐释FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证异同点比较、、、关键工艺参数把控、、持续工艺确认、、、、工艺验证中难点困惑与对策等内容,,通过剖析典型合规案例,,,,梳理常见风险隐患,,,让参训人员熟练掌握验证实操规范。。。

        此次培训有效提升了全员合规意识与专业实操水平,,确保药品研发到生产的全链条合规、、稳定与高效。。。下一步,,世纪精能药业持续常态化开展药品合规与专业技能培训,,不断夯实质量管控基础,,,优化技术转移与工艺验证流程,,,,以高标准、、严要求筑牢药品质量安全防线,,为公司原料药生产工艺与产品质量持续稳定筑坚实保障。。。


    来源:质量保证部 返回  打印
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